12月6日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司（簡(jiǎn)稱“上藥信誼”）的WST04制劑（膠囊）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動(dòng)國(guó)內(nèi)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，今年上海醫(yī)藥已有7款藥物在國(guó)內(nèi)獲批臨床試驗(yàn)，還有1款藥物WST01制劑在美獲批臨床試驗(yàn)。

WST04制劑是一種口服微生態(tài)活菌制劑，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。臨床前研究顯示，WST04制劑可顯著增強(qiáng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑的抗腫瘤作用。WST04制劑由上藥信誼自主研發(fā)，擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約642.53萬元人民幣。截至目前，全球尚無與該項(xiàng)目同類的微生態(tài)活菌藥物上市。

除本次獲批臨床試驗(yàn)的WST04制劑外，上海醫(yī)藥此前獲批臨床試驗(yàn)的7款藥物，分別為用于緩解骨關(guān)節(jié)炎（OA）癥狀和體的征塞來昔布膠囊、治療惡性腹腔積液的抗腫瘤藥物重組人5型腺病毒注射液（已于2005年在國(guó)內(nèi)獲批上市，批準(zhǔn)適應(yīng)癥為晚期鼻咽癌）、應(yīng)用于潰瘍性結(jié)腸炎腸道限制性的免疫調(diào)節(jié)劑I039、免疫調(diào)節(jié)劑I035顆粒劑、用于治療復(fù)發(fā)或難治性B淋巴細(xì)胞腫瘤的B019注射液、用于治療重癥肌無力的溴吡斯的明緩釋片、擬用于體重管理的口服微生態(tài)活菌制劑WST01（為在美獲批臨床試驗(yàn)），其中的5款藥物在全球未有同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥的藥品上市。

[新京報(bào)  2023-12-06]