近年來，上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司致力于持續(xù)提升在原料藥生產(chǎn)方面的國際綜合競爭力。公司先后通過韓國KFDA、巴西ANVISA、美國FDA、日本PMDA認證檢查，基本建立了與國際接軌的質(zhì)量管理體系。

2023年12月13日，上藥康麗收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的郵件和EIR報告。郵件和報告顯示上藥康麗于2023年11月6日-10日接受的FDA現(xiàn)場檢查結(jié)果為零“483”，即無需采取任何整改（NAI，No Action Indicated）。

美國FDA認證被世界衛(wèi)生組織認定為具有較高權(quán)威性的食品藥品安全標準，代表全球食品藥品管理的較高水平，本次檢查是上藥康麗第二次接受美國FDA現(xiàn)場檢查。在為期5天的現(xiàn)場檢查中，圍繞銷售至美國的6個原料藥產(chǎn)品，F(xiàn)DA檢查官對公司的六大系統(tǒng)，即質(zhì)量系統(tǒng)、設施與設備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)進行了全面、嚴謹、專業(yè)的檢查。本次檢查能夠順利通過，為鹽酸纈更昔洛韋關(guān)聯(lián)制劑在美國的兩個ANDA奠定GMP合規(guī)基礎。

公司主要產(chǎn)品鹽酸伐昔洛韋無水物原料藥和雷貝拉唑鈉原料藥近期在日本也取得重要進展。鹽酸伐昔洛韋無水物原料藥分別于2017年和2020年通過日本PMDA認證檢查，目前已經(jīng)成為該產(chǎn)品在日本市場的最大供應商之一，每年銷售量達10噸以上；雷貝拉唑鈉原研為日本衛(wèi)材株式會社，公司該原料藥于2023年9月5日-8日順利通過日本PMDA現(xiàn)場檢查，2024年該產(chǎn)品將進入日本市場，與原研產(chǎn)品展開競爭。

未來，上藥康麗將緊跟國際質(zhì)量管理水平，于持續(xù)改善中不斷提高質(zhì)量管理成熟度。公司將繼續(xù)構(gòu)建一致的、可靠的、穩(wěn)健的藥品全生命周期質(zhì)量體系，以質(zhì)取勝，提高市場競爭力，拓寬國際市場，實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標。

[上海醫(yī)藥  2023-12-17]