12月6日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司（簡稱“上藥信誼”）的WST04制劑（膠囊）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期啟動國內(nèi)Ⅰ期臨床試驗。據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，今年上海醫(yī)藥已有7款藥物在國內(nèi)獲批臨床試驗，還有1款藥物WST01制劑在美獲批臨床試驗。

WST04制劑是一種口服微生態(tài)活菌制劑，擬用于治療晚期惡性實體瘤。臨床前研究顯示，WST04制劑可顯著增強免疫檢查點抑制劑的抗腫瘤作用。WST04制劑由上藥信誼自主研發(fā)，擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。截至本公告披露日，該項目已累計投入研發(fā)費用約642.53萬元人民幣。截至目前，全球尚無與該項目同類的微生態(tài)活菌藥物上市。

除本次獲批臨床試驗的WST04制劑外，上海醫(yī)藥此前獲批臨床試驗的7款藥物，分別為用于緩解骨關(guān)節(jié)炎（OA）癥狀和體的征塞來昔布膠囊、治療惡性腹腔積液的抗腫瘤藥物重組人5型腺病毒注射液（已于2005年在國內(nèi)獲批上市，批準適應癥為晚期鼻咽癌）、應用于潰瘍性結(jié)腸炎腸道限制性的免疫調(diào)節(jié)劑I039、免疫調(diào)節(jié)劑I035顆粒劑、用于治療復發(fā)或難治性B淋巴細胞腫瘤的B019注射液、用于治療重癥肌無力的溴吡斯的明緩釋片、擬用于體重管理的口服微生態(tài)活菌制劑WST01（為在美獲批臨床試驗），其中的5款藥物在全球未有同靶點同適應癥的藥品上市。

[新京報  2023-12-06]