近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)的“I039”收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期啟動(dòng)國(guó)內(nèi)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

I039是一款腸道限制性的免疫調(diào)節(jié)劑，能抑制胃腸道的炎癥反應(yīng)和激活胃腸道的調(diào)節(jié)反應(yīng)。臨床前研究顯示I039能改善腸炎動(dòng)物模型的腸道炎癥的癥狀。

該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該項(xiàng)目于2020年7月啟動(dòng)立項(xiàng)，2023年2月完成臨床前研究，2023年4月向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，2023年5月獲得國(guó)家藥監(jiān)局IND正式受理。近日，該項(xiàng)目獲得了國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意按照已提交的方案開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)。

根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，該項(xiàng)目在獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，還需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。

截至目前，全球未有同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的藥品上市。

[上海醫(yī)藥  2023-07-28]