近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司自主研發(fā)的“I039”收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動國內(nèi)Ⅰ期臨床試驗。

I039是一款腸道限制性的免疫調(diào)節(jié)劑，能抑制胃腸道的炎癥反應(yīng)和激活胃腸道的調(diào)節(jié)反應(yīng)。臨床前研究顯示I039能改善腸炎動物模型的腸道炎癥的癥狀。

該項目由上海醫(yī)藥集團股份有限公司自主研發(fā)，上海醫(yī)藥集團股份有限公司擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。該項目于2020年7月啟動立項，2023年2月完成臨床前研究，2023年4月向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請，2023年5月獲得國家藥監(jiān)局IND正式受理。近日，該項目獲得了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意按照已提交的方案開展新藥臨床試驗。

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，該項目在獲得臨床試驗通知書后，還需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

截至目前，全球未有同靶點適應(yīng)癥的藥品上市。

[上海醫(yī)藥  2023-07-28]